吳堡縣人民政府辦公室關于印發吳堡縣疫苗安全突發事件應急預案的通知
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索引號 0160921141/2021-01245 發文字號 吳政辦發〔2021〕37號
發布機構 縣政府辦公室 公文時效 有效
名稱 吳堡縣人民政府辦公室關于印發吳堡縣疫苗安全突發事件應急預案的通知
主題分類 發布日期 2021-07-27 09:47

吳堡縣人民政府辦公室

關于印發吳堡縣疫苗安全突發事件應急預案的通知

吳政辦發〔2021〕37號

各鎮人民政府,宋家川街道辦事處,縣政府各有關部門:

《吳堡縣疫苗安全突發事件應急預案》已經縣政府同意,現印發你們,請認真抓好貫徹落實。


吳堡縣人民政府辦公室

2021年7月20日

吳堡縣疫苗安全突發事件應急預案

1.總則

1.1編制目的

建立健全吳堡縣疫苗安全突發事件應急處理機制,有效預防、積極應對和及時控制疫苗安全突發事件,高效組織應急處置工作,最大限度降低疫苗安全突發事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常經濟社會秩序。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《全國疑似預防接種異常反應監測方案》《榆林市人民政府辦公室關于印發榆林市疫苗安全突發事件應急預案的通知》(榆政辦函〔2021〕76號)等法律法規制度,結合我縣實際,制定本預案。

1.3適用范圍

我縣行政區域內突發或縣外發生涉及我縣的一般及以上疫苗安全突發事件防范應對工作。

1.4分級標準

結合我縣實際,按照危害和影響程度將疫苗安全突發事件分為:級別和非級別疫苗安全突發事件。級別疫苗安全突發事件共分四級,即特別重大疫苗安全突發事件(Ⅰ級)、重大疫苗安全突發事件(Ⅱ級)、較大疫苗安全突發事件(Ⅲ級)和一般疫苗安全突發事件(Ⅳ級)。事件分級標準見附件1。

對于一些事件本身比較敏感或發生在重點地區、重點時期,或可能演化為特別重大、重大突發事件的,不受突發事件分級標準限制。

1.5工作原則

(1)統一領導、分級負責。在縣人民政府的統一領導下,落實各鎮(街道)屬地責任,根據事件嚴重程度,分級組織應對工作。

(2)快速反應、協同應對。全縣各級各有關部門建立協調聯動機制,按照職責分工,各司其職、各負其責、密切配合、協調聯動,第一時間開展應急處置,最大程度減少損失和影響。

(3)預防為主、防治并重。著力加強風險監測和防范,及時發現疫苗安全突發事件苗頭,防患于未然。

(4)科學嚴謹、依法處置。充分利用科學手段和技術裝備,依照有關法律法規和制度,做好疫苗安全突發事件防范應對工作。

2.應急指揮體系及其職責

2.1應急指揮機構

根據疫苗安全突發事件的發展態勢和影響,經市場監督管理局報請縣政府批準,或根據縣政府部署要求,成立應急工作組,由市場監督管理局局長任組長,縣委宣傳部、公安局、衛健局和相關專業技術機構為成員單位,按照“早發現、早報告、早預警、早處置”的原則,指導、協調、督促有關部門開展非級別疫苗安全突發事件應急處置工作。

預判可能達到一般、較大及以上疫苗安全突發事件標準時,縣政府成立縣疫苗安全突發事件應急指揮部(以下簡稱指揮部),統一領導指揮全縣一般、較大及以上疫苗安全突發事件應急處置工作。負責啟動和終止應急響應,研究重大應急決策和部署,組織發布事件的重要信息,審議批準指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。

總指揮:縣政府分管領導。

副總指揮:縣政府辦公室主任、縣市場監督管理局局長、縣衛健局局長。

成員單位:縣委宣傳部、縣委政法委、編制辦、發展改革和科技局、教育和體育局、工業商貿局、公安局、司法局、財政局、人社局、衛健局、應急管理局、市場監督管理局等單位。指揮部根據處置工作需要,可視情增加成員單位。

各成員單位在指揮部的統一領導下開展工作,加強對有關部門工作的督促、指導,積極參與應急救援工作,完成指揮部賦予的各項工作任務(成員單位職責見附件2)。

2.2指揮部辦公室職責

指揮部下設辦公室,為指揮部日常工作機構。辦公室設在市場監督管理局,主任由市場監督管理局局長兼任。主要負責:

(1)貫徹落實指揮部應急處置的各項決策部署;

(2)組織分析評估疫苗安全突發事件級別,發布預警,下達應急處置任務;

(3)督促協調各工作組、成員單位及相關地區和部門做好各項應急處置工作;

(4)組織收集來自網絡、媒體、公眾、企業、技術機構、成員單位及其他渠道獲得的疫苗安全突發事件信息,組織分析研判,按規定程序處置;

(5)向市市場監督管理局、縣政府工作報告疫苗安全突發事件應急處置工作開展情況,向指揮部成員單位通報疫苗安全突發事件應急處置工作開展情況;

(6)加強對疫苗安全突發事件應急處置專家庫的管理;

(7)完成指揮部交辦的其他任務。

2.3指揮部工作組組成及職責

根據疫苗安全突發事件處置需要,指揮部下設綜合協調組、事件調查組、危害控制組、醫療救治組、檢測評估組、社會穩定組、輿論引導組、專家組等8個工作組,在指揮部的統一領導下開展工作,隨時向指揮部報告工作情況。指揮部根據處置工作需要,可視情增加工作組和各工作組組成單位。

(1)綜合協調組:由市場監督管理局牽頭,衛健局、應急管理局、財政局等部門參加。主要負責現場指揮機構日常工作;收集、整理、上報疫苗安全突發事件處置信息;組織召開專家組會議;協調提供必要的經費保障;經現場指揮機構授權,發布處置工作動態;承擔現場指揮機構交辦的其他工作。

(2)事件調查組:由市場監督管理局牽頭,公安局、衛健局等參加。主要負責調查疫苗安全突發事件的發生原因,評估事件影響,作出調查結論,提出防范處置意見;對涉嫌刑事犯罪的,公安機關要查清事實,依法追究刑事責任。

(3)危害控制組:由市場監督管理局牽頭,衛健局等參加。主要負責組派應急隊伍,監督、指導召回、下架、封存涉事疫苗。

(4)醫療救治組:由衛健局牽頭,專業技術機構等參加。主要負責結合疫苗安全突發事件調查情況,組織協調相關醫療機構,調派醫療救治和公共衛生專家,實施疫苗安全突發事件患者救治,協助有關部門對事件現場進行衛生處理,組織應急醫藥儲備調撥和保障,加強疫苗使用管理。

(5)檢測評估組:由市場監督管理局牽頭,衛健局、專業技術機構等參加。主要負責組織實施相關應急檢驗檢測,綜合分析各方檢測數據,查找事件原因和研判事件發展趨勢,分析評估事件影響,為制定現場搶救方案和采取控制措施提供技術支持,檢測評估結果及時報告指揮部。必要時檢測評估組可與事件調查組一并開展工作。

(6)社會穩定組:由縣委政法委牽頭,縣委宣傳部、公安局、司法局等參加。主要負責組織事件現場的安全保衛、治安管理和交通疏導,嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌等違法行為,做好矛盾糾紛化解和法律服務。

(7)輿論引導組:由縣委宣傳部牽頭,市場監督管理局和涉事主體部門等參加。主要負責突發事件的新聞報道和輿論引導,負責組織新聞媒體采訪報道,協助做好媒體服務和管理,協調事件處置和涉事主體部門做好信息發布工作。

(8)專家組:由市場監督管理局牽頭,衛健局、應急管理局等相關部門配合組建有關方面專家組。主要負責為疫苗安全突發事件應急處置方案制定、危害評估和調查處理等工作提供技術指導和專業建議。

2.4專業技術機構職責

疾病預防控制中心、醫療機構作為疫苗安全突發事件應急處置專業技術機構,在指揮部及其行政主管部門組織領導下開展應急處置相關技術支撐工作。

3.監測、報告、預警

3.1信息監測

指揮部各成員單位依職責分工開展日常疫苗安全的監督檢查、抽樣檢驗、不良反應(事件)監測、預防接種異常反應監測、輿情監測等工作,并向指揮部辦公室報告,指揮部辦公室對可能導致疫苗安全突發事件的風險隱患信息進行收集、分析和研判,必要時向相關部門和單位通報,做到預警早、研判準、響應快、責任清,有效控制事態發展蔓延。

疾控中心、接種點應當依法落實疫苗安全主體責任,建立健全風險監測防控措施,定期開展自查,認真排查和消除疫苗安全風險隱患。疾控中心和接種單位加強疫苗接種規范管理,加強接種人員專業培訓,提升預防接種服務水平。出現疫苗安全突發事件隱患時,要立即報告市場監督管理局、衛健局以及其他有關部門。

信息監測的主要內容包括:

(1)來自廣播、電視、報刊、互聯網及移動網絡等媒體與疫苗安全相關輿情信息;

(2)疫苗安全突發事件發生單位報告的信息;

(3)經核實的公眾舉報信息;

(4)有關部門通報的疫苗安全突發事件信息;

(5)日常監督檢查和抽檢監測中發現的疫苗安全信息;

(6)其他渠道獲取的疫苗安全突發事件信息。

3.2 信息報告

3.2.1信息來源報告要求

(1)縣疾控中心和接種單位,發現其儲存、使用的疫苗已造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息,必須在相應時間內報告。

(2)醫療衛生機構發現其接收的病人與疫苗安全突發事件有關的,應先報告。市場監督管理局和衛健局視情況組織專家會審。

(3)衛健局調查處理傳染病或其他突發公共衛生事件中發現與疫苗安全相關的信息,要及時通報市場監督管理局。

(4)疫苗安全檢測技術機構、有關社會團體及個人發現疫苗安全突發事件相關情況,要及時向市場監督管理部門報告或舉報。

(5)市場監督管理局、衛健局要將疫苗安全突發事件相關信息,向縣政府和上級市場監督管理局、衛健局報告。

(6)按照屬地管理原則,突發事件信息報告實行逐級上報,特殊情況下可越級報告。

(7)指揮部成員單位和有關部門應向社會及相關單位公布事件信息報告電話,暢通信息報送渠道,保障疫苗安全突發事件信息報告與通報的及時性。

3.2.2指揮部成員單位信息報告要求

指揮部成員單位獲得疑似或已確定的疫苗安全突發事件信息,特別是敏感人群、敏感時期所發生的疫苗安全突發事件信息后,要在第一時間向指揮部辦公室報告簡要情況,詳情隨后續報,同時向其上級主管部門報告,原則上不得超過2小時。指揮部辦公室根據研判結果提出處置意見,報指揮部、縣政府和上級指揮部及其辦公室。

3.2.3指揮部辦公室信息報告要求

疑似疫苗安全突發事件發生后,指揮部辦公室要盡快掌握、核實情況,簡化初報審批環節,及時上報突發事件信息。

(1)初報。疑似疫苗安全突發事件發生后,指揮部辦公室要盡快掌握情況,及時上報突發事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全突發事件,應在獲知相關信息后30分鐘內電話報告,并于1小時內書面報告;較大級別疫苗安全突發事件,應在獲知相關信息后6小時內書面報告;其他突發事件可能涉及疫苗安全的,應在獲知相關信息后24小時內書面上報。

指揮部辦公室應對接報的疫苗安全突發事件信息進行跟蹤、協調、指導和處置,及時向市政府和指揮部及其辦公室報告初步情況。

(2)續報。初報后,指揮部辦公室要加強相關情況的跟蹤核實,組織分析研判,根據事件發展、應急處置等情況,及時向市級指揮部續報有關信息。特別重大及重大疫苗安全突發事件每天至少上報1次信息,在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的,應在24小時內上報進展情況。

(3)核報。接到要求核報的信息,指揮部辦公室要迅速核實,按時限要求反饋相關情況。原則上,對縣政府、市政府指揮部及其辦公室要求核報的信息,需在30分鐘內電話反饋;明確要求上報書面信息的,需在1小時內上報。

(4)終報。終年是指揮部辦公室在事件處置結束后的總結評估報告。主要內容包括:基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、處罰情況、責任追究(認定)等內容,并附流行病學調查報告;對事件應對處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估,并提出今后防范類似事件發生的措施和建議。終報應在事件處置結束后7個工作日內報送。

3.2.4報告內容

醫療衛生機構、監測機構和社會團體、個人報告疑似疫苗安全突發事件信息時,內容應當包括事件發生時間、地點、人數、涉及的疫苗相關信息、信息來源和當前狀況等情況。

各成員單位、指揮部辦公室報告疫苗安全突發事件信息時,按照“初報事件要素、續報事件詳情、終報事件結果”的原則,分步驟分重點報告。根據事件應對情況可進行多次續報。初報應當包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容。續報應當包括事件進展、調查詳情、后續應對措施等內容。終報應當包括事件定性、事件產生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等內容。報告時,事件報告單位應注明報告單位聯系人、聯系方式和報告主送、抄送單位等信息。

報告的主要內容包括:

(1)發生疑似疫苗預防接種異常反應,經組織調查疑似與疫苗有關的信息;

(2)日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全突發事件信息;

(3)上級領導對疫苗安全突發事件作出的批示;

(4)上級部門交辦或督辦的疫苗安全突發事件信息;

(5)國內外有關部門通報的疫苗安全突發事件信息;

(6)群眾投訴舉報反映的疫苗安全突發事件信息;

(7)屬于或可能形成疫苗安全突發事件的輿情信息;

(8)其他渠道獲取的疫苗安全突發事件信息。

3.2.5報告方式

報送信息時,可先通過電話、傳真等形式先行報告事件主要情況,后續及時報送相關書面材料,報告時應確保信息核實無誤。報告內容涉及秘密的,應按照有關規定辦理。

3.2.6接報信息評估

指揮部成員單位和有關部門應當按規定及時向指揮部辦公室提供相關信息和資料,由指揮部辦公室組織市場監督管理局、衛健局開展疫苗安全突發事件評估。經初步評估為疫苗安全突發事件的,指揮部辦公室按規定向縣政府及上級指揮部及其辦公室報告。評估內容應當包括:

(1)涉事產品可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

(2)事件的影響范圍及嚴重程度;

(3)事件發展蔓延趨勢等。

3.3預警

3.3.1預警分級

按照疫苗安全突發事件發生的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度等因素分為級別、非級別預警。級別預警分為四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。

紅色預警(一級):預計將要發生特別重大疫苗安全突發事件,事件會隨時發生,事態正在蔓延擴大。

橙色預警(二級):預計將要發生重大及以上疫苗安全突發事件,事件即將發生,事態正在逐步擴大。

黃色預警(三級):預計將要發生較大及以上疫苗安全突發事件,事件已經臨近,事態有擴大的趨勢。

藍色預警(四級):預計將要發生一般及以上疫苗安全突發事件,事件即將臨近,事態可能會擴大。

非級別預警:未達到一般及以上疫苗安全突發事件標準,事態可能會擴大。

指揮部辦公室組織專家對疫苗安全突發事件預警信息進行綜合評估,確定預警信息層級。

3.3.2預警報送

指揮部辦公室作出的風險評估意見,應及時向縣政府、市政府指揮部及其辦公室報告。

指揮部辦公室對發現的苗頭性、傾向性疫苗安全風險,應當及時通報各成員單位。

3.3.3預警發布

市場監督管理局、衛健局和有關部門根據監測信息、接報信息和事件評估結果,針對發現的苗頭性、傾向性疫苗安全問題,通報指揮部辦公室,經指揮部辦公室分析研判,由指揮部報請縣政府同意,向相關單位發布預警信息,并通報相關部門和可能波及的地區指揮部及其辦公室做好預警預防工作。

紅色、橙色預警信息由國務院藥品監督管理部門會同有關部門發布,黃色預警信息由省人民政府或省人民政府委托的部門發布,藍色預警信息由市人民政府或市人民政府委托的部門發布。

3.3.4預警行動

(1)一級、二級、三級、四級預警措施

指揮部及其辦公室按照國務院、國家藥品監督管理局、省藥品監督管理局、市市場監督管理局要求和部署做好應對工作,并及時報告處置情況。

(2)非級別預警措施

縣政府發布非級別預警后,及時采取以下措施:

①分析研判。組織有關部門和機構、專業技術人員及專家,加強對苗頭性、傾向性疫苗安全信息和熱點敏感疫苗安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判,及時組織開展跟蹤監測工作,預估事件發展趨勢、危害程度、影響范圍。經分析評估與調查核實,符合疫苗安全突發事件分級響應標準的,按本預案處置。

②防范措施。迅速采取有效防范措施,防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次,加強對疫苗安全應急科普知識的宣傳,告知公眾停止使用不安全疫苗。

③應急準備。通知醫療、疾控等應急隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態,調集疫苗安全突發事件應急所需物資、裝備和設備,做好應急保障工作。

④輿論引導。經縣政府同意后,及時準確發布事態最新情況,組織專家解讀,并對可能產生的危害加以解釋、說明,加強相關輿情跟蹤監測,及時回應社會關切,主動澄清謠言傳言。

各鎮(街道)人民政府(辦事處)采取以下措施:

①強化疫苗安全日常監管,加強對本轄區內相關疫苗安全的監測;

②加強信息溝通,及時掌握相關信息;

③發生突發事件的轄區,做好應對處置工作,及時報指揮部;

④按照指揮部以及辦公室的部署和要求,做好相關工作,并及時報告。

3.3.5預警解除

根據事態的發展和采取措施效果等情況,適時調整預警級別并重新發布。經指揮部及辦公室研判,可能引發疫苗安全突發事件的因素已經消除或得到有效控制,指揮部報請縣政府宣布解除警報,終止預警,并解除已經采取的有關措施。

4.應急響應

4.1先期處置

發生疫苗安全突發事件后,縣政府指揮部及其辦公室應當立即組織相關成員單位和有關部門趕赴現場,組織開展先期處置,進行調查核實,采取必要措施防止事態擴大蔓延,并對事件危害進行風險分析評估,初步判定事件級別。采取下列措施,防止或減輕社會危害:

(1)開展應急救援,組織救治患者,做好安撫工作;

(2)保護現場,維護治安,封存涉事疫苗。對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查;對涉事疫苗進行應急檢驗。責令疫苗儲存配送和使用單位暫停儲存配送和使用涉事疫苗,防止危害蔓延擴大;

(3)根據各自職責開展事件初步調查;

(4)報請縣政府同意后,向社會依法發布疫苗安全突發事件及處理情況,對可能產生的危害加以解釋和說明。

4.2事件評估

疫苗安全突發事件發生后,指揮部辦公室組織相關部門依法開展事件評估,初步判定是否為疫苗安全突發事件,并核定事件級別,報縣指揮部,由指揮部提出啟動應急響應建議。

相關部門應采取下列措施及時準確進行事件評估:

(1)各相關單位應當按規定及時向指揮部辦公室提供信息和資料。

(2)疾控中心應當開展流行病學調查,向市場監督管局、衛健局提交流行病學調查報告。

(3)衛健局協助指揮部辦公室對疫苗安全突發事件進行評估,評估內容包括:涉事疫苗可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;事件的影響范圍及嚴重程度;事件發展蔓延趨勢;確定事件級別,提出是否需要啟動應急響應建議,形成評估報告。

4.3響應分級

根據疫苗安全突發事件的嚴重程度和發展態勢,將應急響應設定為級別、非級別響應。將級別響應設定為Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ⅲ級(較大)和Ⅳ級(一般)四個級別。

Ⅰ級、Ⅱ級應急響應由國務院組織實施;Ⅲ級應急響應由省人民政府組織實施,市人民政府積極配合開展工作;Ⅳ級事件由市人民政府啟動應急響應,并統一指揮處置。非級別疫苗安全突發事件由縣政府參照級別事件進行應急響應,必要時啟動Ⅳ級響應。

4.4響應程序

疫苗安全突發事件發生后,在指揮部的指揮下,由指揮部辦公室組織相關成員單位進行先期處置。根據指揮部事件評估結果,參照事件分級標準,需要啟動應急預案的,指揮部報請縣政府啟動應急響應。

4.4.1一般以下疫苗安全突發事件的應急響應(非級別)

(1)初判為一般以下疫苗安全突發事件,縣政府啟動應急預案,由指揮部組織開展應急處置。同時報市市場監管局對縣政府處置疫苗安全突發事件過程予以指導、協助處置。必要時派出應急工作組。

(2)指揮部組織相關成員單位進行會商,研究分析事態,部署應急處置工作。

(3)指揮部辦公室及時向市市場監督管理局報告事件基本情況、事態發展和救援進展,指導、部署縣政府開展先期處置,要求縣政府啟動相應級別應急響應。

(4)在指揮部的統一指揮與調度下,各工作組和相關成員單位迅速到位,按相應職責做好突發事件應急處置相關工作,并加強與縣指揮部的通信聯系,隨時掌握事件發展動態。

(5)根據有關部門和專家建議,通知相關應急機構隨時待命,做好應急準備,必要時協調專業應急力量參與救援。

(6)縣政府按照指揮部的統一部署,組織協調多方力量全力開展應急處置,并及時向市市場監管局報告相關工作進展情況。

4.4.2一般、較大及以上級別疫苗安全突發事件應急響應(Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級)

初判為一般、較大及以上級別疫苗安全突發事件,報市人民政府批準啟動Ⅳ級響應,由市指揮部組織開展應急處置。

4.5響應措施

一般、較大及以上級別疫苗安全突發事件發生后,報市指揮部啟動相應級別應急響應。對一般以下疫苗安全突發事件(非級別),根據事件性質、特點和危害程度,立即組織各工作組和相關成員單位作出以下處置措施:

4.5.1醫學救援

由醫療救治組負責,指導衛健局迅速組織醫療資源開展診斷治療;必要時組織增派醫療衛生專家和隊伍,調配急需醫藥物資。

4.5.2現場處置

由危害控制組負責,對事件進行現場核實,包括發生的時間、地點、疫苗的名稱和生產批號、不良事件表現、事件涉及的病例數和死亡病例數;對涉事疫苗采取緊急控制措施,組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、流向追蹤并進行匯總統計;對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查;責令疫苗儲存配送和使用單位暫停儲存配送和使用涉事疫苗,防止危害蔓延擴大。

4.5.3應急檢驗檢測

由檢測評估組負責,指定專業技術機構對疑似引發疫苗安全突發事件的相關樣品及時進行應急檢驗檢測,提交檢驗檢測報告,為制定事件調查和應急處置方案等提供技術支撐。

4.5.4事件調查

由事件調查組負責,組織各方力量及時開展事件調查工作,準確查清事件性質和原因,分析評估事件風險和發展趨勢,認定事件單位和有關部門及其工作人員的責任,提出責任追究建議,研究提出防范措施和整改意見建議,并提交調查報告。

事件情況調查包括:

(1)事件發生時間、地點、原因和事件經過。

(2)事件造成的人員傷亡或者健康損害情況。

(3)涉事疫苗的購進、使用情況。

(4)事件發生單位情況:疫苗安全突發事件發生后的報告情況;事件發生后啟動應急處置方案及采取控制措施的情況;事件發生后服從應急指揮機構統一指揮,并按要求采取預防、處置措施的情況;事件發生后是否存在瞞報、謊報、緩報事故,故意破壞事發現場,隱匿、偽造、毀滅有關證據或者阻礙調查的情況;建立疫苗安全應急管理制度情況;制定疫苗安全應急處置方案和突發事件報告制度情況;開展疫苗安全應急演練情況;定期檢查本單位各項疫苗安全防范措施,及時消除事故隱患的情況。

(5)疫苗安全管理部門日常監管和應急處置情況:按規定報告疫苗安全突發事件的情況;事件發生后,按規定啟動應急預案的情況;組織協調開展疫苗安全突發事件處置情況;按規定制定疫苗安全突發事件應急預案和開展應急預案演練的情況;建立健全疫苗安全全程監督管理工作機制和信息共享機制,落實疫苗安全監督管理責任制的情況。

(6)其他相關成員單位應急處置情況:按規定向上級主管部門和縣政府工作報告事件情況;按規定與有關部門相互通報信息的情況;按規定趕赴現場調查處置的情況;按規定組織開展應急檢驗的情況;對事件發生單位的監管情況;涉事疫苗安全風險評估結論,以及采取相應措施的情況。

4.5.5信息發布和輿論引導

Ⅰ級、Ⅱ級響應在國務院藥品監督管理部門發布相關信息后,Ⅲ級響應在省藥品監督管理部門會同有關部門發布相關信息后,由指揮部統籌事件處置和涉事主體部門開展輿論引導。Ⅳ級及非級別響應的信息發布和輿論引導通過市人民政府或市人民政府委托的部門授權發布新聞稿、接受記者采訪、舉行新聞發布會、組織專家解讀等形式,借助電視、報紙等傳統主流媒體,運用微博、微信等新媒體平臺,主動、及時、準確、客觀地向社會公眾發布疫苗安全突發事件相關信息,回應社會關切,澄清不實信息,正確引導社會輿論。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事故調查處理進展情況等。

未經授權,任何單位及個人無權發布疫苗安全突發事件信息。

4.5.6維護社會穩定

由社會穩定組負責,指導公安局加強對救助患者的醫療衛生機構、涉事儲存配送單位的治安管控,依法查處借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為,做好矛盾糾紛化解工作。

4.6響應級別調整與終止

疫苗安全突發事件處置過程中,指揮部要遵循事件發生發展客觀規律,結合實際情況和防控需要,根據評估結果及時調整應急響應級別。事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除或處置結束后,宣布應急響應結束,解除應急狀態。

5.后期處置

5.1事件評估

指揮部按規定及時對疫苗安全突發事件作出客觀、真實、全面的調查評估,包括事件的起因、性質、影響、后果、責任等基本情況,事件結論及風險評估情況。

5.2工作總結

疫苗安全突發事件應急處置工作結束后,縣指揮部要及時對事件發生的經過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結,并提出改進措施。

5.3獎懲

縣政府及其有關部門將對在疫苗安全突發事件應急處置工作中作出突出貢獻的集體和個人,按照國家有關規定給予表彰和獎勵。

對瞞報、謊報、緩報疫苗安全突發事件的,或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的,按照有關規定,由紀檢監察機關依法追究有關責任單位或責任人的責任。

5.4善后與恢復

指揮部要根據疫苗安全突發事件危害程度及造成的損失,提出善后處理意見,并報縣政府批準??h政府授權市場監督管理局負責組織善后處置工作,包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫療救治、賠(補)償、征用物資和救援費用補償等事項,盡快消除影響,恢復經營秩序,確保社會穩定。

6.應急保障

6.1信息保障

疫苗安全突發事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系,密切關注苗頭性、傾向性問題,確保事件發生時信息報送準確、及時。發現發布不實信息、散布謠言等情況,應及時通報相關部門。

6.2人員及技術保障

縣指揮部成員單位要加強應急處置能力建設,提升快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍,為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。

6.3物資和經費保障

縣政府辦公室負責保障疫苗安全突發事件應急處置所需車輛、通訊、救治、辦公等設施、設備和物資的儲備與調用;使用儲備物資后須及時補充;疫苗安全突發事件應急處置、演練、產品抽樣及檢驗等所需經費列入年度部門預算。

6.4社會動員

根據疫苗安全突發事件應急處置需要,動員和組織社會力量協助參與應急處置,必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置后,應當及時歸還或給予補償。

7.預案管理

7.1宣傳培訓

縣政府各相關部門應當加強對疫苗儲存配送者及廣大消費者的疫苗安全知識宣傳、教育與培訓,提高疫苗儲存配送者的責任意識和消費者的風險防范能力。

疫苗安全突發事件應急處置工作培訓采取分級負責的原則,由市場監管局或其他縣政府相關部門負責組織實施。原則上每年至少進行1次培訓。

7.2應急演練

縣政府各有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則,采取定期和不定期相結合的形式,組織開展疫苗安全突發事件的應急演練,以檢驗和強化應急準備、協調和響應能力,并對演練結果進行總結和評估,進一步完善應急預案。原則上縣上每3年至少開展1次演練。

8.附則

8.1名詞術語

(1)疫苗:是指為預防、控制疾病的發生、流行,用于人體免疫接種的預防性生物制品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

(2)疫苗安全突發事件:是指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經組織調查后懷疑與疫苗質量有關或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

8.2預案管理與更新

本預案由縣市場監督管理局負責管理,視情況變化及時修訂完善。

8.3新冠病毒疫苗安全突發事件應急處置工作

新冠病毒疫苗安全突發事件應急處置和安全突發事件分級標準參照本預案執行。

8.4解釋部門

本預案由縣市場監督管理局負責解釋。

8.5實施時間

本預案自印發之日起施行。

附件:1.吳堡縣疫苗安全突發事件分級響應標準

          2.吳堡縣疫苗安全應急指揮部成員單位職責

附件1

吳堡縣疫苗安全突發事件分級響應標準

分級

響應級別

啟動級別


特別重大

1.同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡,疑似與質量相關的事件;

2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人,疑似與質量相關的事件;

3.其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

響應

國家



重大

1.同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似與質量相關的事件;

2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與質量相關的事件;

3.確認出現質量問題,涉及2個以上省份的;

4.其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

響應

國家



較大

1.同一批號疫苗短期內引起1例患者死亡,疑似與質量相關的事件;

2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人、疑似與質量相關的事件;

3.確認出現質量問題,涉及1個省份的;

4.其他危害較大且引發社會影響局限于某一省份的疫苗質量安全突發事件。

級響應

省級


 

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人、不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與質量相關的事件;

2.其他一般疫苗質量安全突發事件。

響應

市級

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件人數不超過2人;

2.縣級以上人民政府認定的非級別疫苗安全或輿情突發事件。

非級別響應

縣級

注:本預案有關數量表述中,以上”“超過含本數,以下不超過”不含本數。


附件2

吳堡縣疫苗安全應急指揮部成員單位職責

1.縣委宣傳部:負責把握疫苗安全突發事件新聞報道的正確導向,指導協調新聞單位做好疫苗安全突發事件的新聞報道;指導事件調查處置部門及時發布權威信息,加強對互聯網信息管理和網絡輿論引導。。

2.縣委政法委:負責指導在疫苗安全突發事件應急處置中可能引發的社會穩定問題。督促協調重大危害疫苗安全類刑事案件依法處理工作。

3.編制辦:負責疫苗安全監管部門監管職責、專業技術機構職責的調整和完善。

4.發展改革和科技局:指導做好疫苗相關項目備案工作,負責疫苗安全突發事件處置的科技攻關,為事件處置提供技術支持。

5.教育和體育局:協助處置發生在學?;蛲杏讬C構的疫苗安全突發事件,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

6.工業商貿局:承擔疫苗安全突發事件應急處置中所需藥品和醫療器械的保障供應工作。

7.公安局:負責維護事件處置中的治安秩序;負責周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通;負責對涉嫌刑事犯罪行為進行偵辦;對發布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調查處理。

8.司法局:負責疫苗安全突發事件縣政府決策的法律顧問工作。

9.財政局:負責疫苗安全突發事件應急救援、應急處置的資金保障。

10.人社局:負責適時將疫苗安全突發事件應急處置中作出突出貢獻的集體和個人的表彰獎勵項目上報市評比表彰工作協調辦公室,批復后,開展表彰獎勵工作。

11.衛健局:負責組織協調相關醫療機構、疾控中心和接種單位,開展疫苗安全突發事件患者醫療救治;負責組織疫苗安全事件所需公共衛生應急物資的收儲、輪換和日常管理。

12.應急管理局:負責指導全縣疫苗安全突發事件應急預案體系建設;協助有關監管部門組織處置事件引發的次生疫苗安全突發事件;

13.市場監督管理局:負責指揮部辦公室日常工作;負責收集和上報疫苗安全突發事件信息;協調有關部門(單位)開展應急處置工作;控制突發事件所涉及的相關疫苗;負責對疫苗安全突發事件進行調查處理和相關技術鑒定等工作;負責依法依規對疫苗安全突發事件所涉及的商標侵權等違法行為進行調查處理。


圖解鏈接:吳堡縣人民政府辦公室關于印發吳堡縣疫苗安全突發事件應急預案的通知

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